「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。
医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。
薬機法のもとに作成されたQMS省令は、2021年の改正により、ISO 13485：2016の要求事項
を全面的に全面的に取り入れたものとなりました。
ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよ
いことになったのです。
本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機
器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格 ISO 14971についても解説してい
ます。
本書は次のような方々にお奨めします。
★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認
証を維持しておられる組織の方々
★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格 ISO 13485：2016の内容
を理解したいと考えておられる方々
★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる
方々
★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関
係を理解したいと考えておられる方々
★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すな
わちISO 9001認証ISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々
第1部 医療機器品質マネジメントの概要
第1章 ISO 13485の概要
ISO 13485規格制定の経緯／ISO 13485の適用範囲／ISO 13485の関連規格
及び規制要求事項／ISO 13485認証制度／用語
第2章 医療機器の法規制
ISO 13485と医療機器の世界の法規制／ISO 13485と医療機器の国内法規制
薬機法の概要／QMS省令の概要／GVP省令の概要／QMS体制省令の概要
ISO 13485とQMS省令
第3章 ISO 13485要求事項のポイント
ISO 13485の重点事項／ISO 13485とISO 9001
第2部 ISO 13485要求事項の解説
第4章 品質マネジメントシステム
一般要求事項／文書化に関する要求事項
第5章 経営者の責任
経営者のコミットメント／顧客重視／品質方針／計画
責任、権限およびコミュニケーション／マネジメントレビュー
第6章 資源の運用管理
資源の提供／人的資源／インフラストラクチャ／作業環境および汚染管理
第7章 製品実現
製品実現の計画／顧客関連のプロセス／設計・開発／購買／製造およびサービ
スの提供／監視機器および測定機器の管理
第8章 測定、分析および改善
一般／監視及び測定／不適合製品の管理／データの分析／改善
第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制
第9章 医療機器のリスクマネジメント
ISO 14971の適用範囲／リスクマネジメントプロセス
第10章 薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令
薬機法／ISO 13485とQMS省令／GVP省令／QMS体制省令